生物醫(yī)藥無塵車間標準規(guī)范
生物醫(yī)藥無塵車間是用于生產(chǎn)生物制品、藥品和醫(yī)療器材等產(chǎn)品的關(guān)鍵場所，其潔凈度要求極高。以下為生物醫(yī)藥無塵車間的標準規(guī)范，旨在確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的安全。

第一章 總則
第一條 為了保障生物醫(yī)藥無塵車間的生產(chǎn)安全，提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于所有從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的無塵車間。

第二章 潔凈度級別
第三條 生物醫(yī)藥無塵車間應根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)工藝的不同，分為不同的潔凈度級別，如ISO5級（相當于100級）等。
第三章 環(huán)境控制
第四條 溫度和濕度控制：

溫度應控制在18-26℃之間；
相對濕度應控制在40%-65%之間。

第五條 壓差控制：
車間內(nèi)應保持正壓，防止外部空氣進入；
壓差應控制在0.5Pa以上。

第六條 空氣過濾：
無塵車間使用高效空氣過濾器（HEPA）對進入車間的空氣進行過濾；
空氣過濾系統(tǒng)應定期檢查和維護。
第四章 人員管理
第七條 人員培訓：

所有進入無塵車間的人員必須接受專業(yè)培訓，了解潔凈操作規(guī)程；
培訓內(nèi)容包括個人衛(wèi)生、無菌操作、設備操作等。
第八條 人員著裝：

工作人員應穿戴符合規(guī)定的潔凈服、帽、鞋、手套等個人防護用品；
進入無塵車間前，需按照規(guī)定程序進行更衣和消毒。
第五章 物料管理
第九條 物料清潔：

所有進入車間的物料必須經(jīng)過清洗、消毒或滅菌處理；
清潔后的物料應存放于指定的清潔區(qū)域。
第十條 物料傳遞：

物料傳遞應采用氣密或隔離傳遞系統(tǒng)，避免污染；
傳遞過程中，物料應保持正壓。
第六章 設備管理
第十一條 設備清潔：

設備應定期進行清潔和消毒；
清潔后的設備應進行檢查，確保符合無菌要求。
第十二條 設備維護：

設備應定期進行維護，確保設備處于良好的工作狀態(tài)；
維護記錄應完整，便于追溯。
第七章 監(jiān)測與記錄
第十三條 環(huán)境監(jiān)測：

定期對車間內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)進行監(jiān)測；
監(jiān)測數(shù)據(jù)應詳細記錄，以便分析和追溯。
第八章 應急預案
第十四條 污染事件處理：

制定污染事件應急預案，包括污染源控制、清潔消毒、隔離區(qū)域等；
定期進行應急演練，提高應對污染事件的能力。
第九章 持續(xù)改進
第十五條 定期審核：

定期對無塵車間的管理進行審核，確保符合本規(guī)范要求；
根據(jù)審核結(jié)果，不斷改進無塵車間的管理措施。